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Audit Qualité Interne - L'outil d'amélioration et de mise en conformité réglementaire (ISO 19011)

THIBAUD Caroline — 2010-08-20T09:32:00Z

L'audit qualité interne doit aussi et surtout être un moyen de communication dans l'entreprise.
L'audit qualité interne fait partie intégrante du système qualité ; il est en quelque sorte l'assurance qualité du système qualité. Quand il est correctement utilisé, c'est un vrai moyen d'amélioration continue de la qualité et de maintien ou de mise en conformité réglementaire. Au travers du rapport d'audit et du suivi des actions correctives, l'évolution du système qualité sera garantie. L'audit qualité interne vérifiera aussi la pertinence et l'efficacité des indicateurs qualité pour la maîtrise des processus et le suivi des tableaux de bords.

OBJECTIFS

Connaître le vocabulaire de l'assurance qualité et plus particulièrement de l'audit qualité.

Comprendre les exigences réglementaires et normatives applicables au système qualité.

Connaître les enjeux et les techniques de l'audit interne.

Connaître le déroulement de l'audit de A à Z.

Comprendre le rôle des indicateurs qualité et des tableaux de bords qualité.

Connaître les attitudes à adopter par les auditeurs.

PROGRAMME

1. Exigences réglementaires et référentiels normatifs

Quelles sont les normes liées aux audits ?
Présentation des différents référentiels de l'assurance qualité réglementaire (BPF/cGMP, BPL/GLP, BPC/GCP, ICH, …) Présentation des référentiels normatifs généraux et spécifiques à l'audit (ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 19011:2002, ISO 100XX …).

2. Le système qualité et les outils qualité

La qualité, c'est quoi ? Description de la politique qualité, du rôle du management de la qualité et des outils nécessaires (manuel qualité, plan qualité, procédures, mode opératoire, …) et de la gestion documentaire.

3. Audits - Définitions

Quels termes utilise-t-on dans le domaine de l'audit et que signifient-ils ? Définition des termes relatifs à la documentation qualité (manuel qualité, procédures, processus, …) et ceux relatifs à l'audit (revue, audit, inspection, rapport, exigences, auditeurs, audités, …).
Appréhender l'ensemble des mots clés de l'audit correspondant à la méthodologie, aux principes, à la chronologie et à la notion d'indépendance.

4. Audits - Aspects culturels et humains

Quels sont les aspects culturels et humains à prendre en compte ? Le mot Audit vient du latin « Audire » qui signifie « Ecouter » ! L'auditeur doit prendre compte les composantes humaines et culturelles (stress, objectivité, confidentialité de l'audité, …) tout en conservant son indépendance et sa neutralité.

5. Audits - Objectifs, missions, techniques et attitudes

Quels sont les objectifs de l'audit ? Ce n'est pas seulement de lister des problèmes ! Quelles sont les missions de l'audit ? L'audit est un outil commun au service de tous ! Quelles sont les techniques liées à l'audit ? La grille d'audit n'est pas une finalité mais un point de départ- ! Quelles sont les attitudes liées à l'audit ? Un auditeur est humain avec ses forces et ses faiblesses ! Connaître les différentes techniques d'audit par l'observation, par des questions ouvertes ou fermées, par étude de documents, par entretiens, …, avec leurs avantages et leurs inconvénients.

6. Audits - Déroulement de A à Z

Connaître les différentes phases de l'audit, de la préparation avec son périmètre d'application et son objectif à la notification avec la planification puis à sa réalisation. Préparer la réunion de lancement avec la présentation de l'objectif.
Restitution et conclusion de l'audit (points forts, points faibles et observations, …). Rédaction du rapport d'audit ; un écart n'est pas forcément une observation ! Une observation doit être supportée par des faits (preuves) ! Suivi des actions correctives.

7. Indicateurs et tableaux de bord

Définir le contenu d'un tableau de bord avec des indicateurs pertinents, qualifiables et quantifiables permettant de suivre la conformité et l'aptitude à satisfaire aux exigences et à corriger les non-conformités.

8. Revue de l'ISO 19011:2002

Revue des recommandations contenues dans la norme.

9. Etude de cas

Simulation d'un audit avec auditeurs et audités : Audit d'un processus d'audit qualité interne.
Sélection des référentiels applicables, Confrontation du contenu de la procédure objet de l'audit aux exigences définies, Préparation d'un questionnaire d'audit, Simulation du déroulement de l'audit (auditeurs / audités) : expression d'observations, apport de preuves, Analyse des faits et des écarts et synthèse sous forme d'observation. Proposition de solutions de mise en conformité et d'amélioration.

EXERCICES DE MISE EN SITUATION
Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Consultants HVAC/Utilités H/F

STEPHENSON Sharleen — 2010-08-12T13:08:46Z

CONSULTANTS HVAC/ UTILITÉS H/F
France - CC/HVAC

Rejoignez CyberConseil, 230 collaborateurs, leader en Validation, Ingénierie et Qualité au service des Industries de la Santé, et donnez un nouvel élan à votre carrière !!
Dans le cadre de notre développement (+20% de croissance moyenne annuelle), nous renforçons nos équipes.

CONSULTANTS HVAC/ UTILITÉS H/F
CDI basés à Lyon, Mulhouse, Paris, Rouen, Toulouse

VOTRE MISSION
Dans le cadre des projets de nos clients de l'industrie pharmaceutique, vos missions seront :

participation au design d'installations
suivi des bureaux d'études, contrôle des plans
appels d'offre, émission des commandes
suivi et coordination de la réalisation et des validations
contrôle des coûts, du planning, de la sécurité sur les chantiers
respect des règles cGMP dans l'élaboration et le suivi des projets

Vous intervenez dans les domaines d'activité suivants :
Installations HVAC pharmaceutique
Piping et utilities : circuits d'eau, de vapeur, climatisation, traitement d'air…
Instrumentation, électricité
Process Control, automation

VOTRE PROFIL
De formation Ingénieur électromécanique, mécanique, chimie ou équivalent, vous avez 5 ans d'expérience minimum en HVAC dans le secteur de l'industrie de la santé, si possible le secteur pharmaceutique (pilotage de projets type installations HVAC et fluides) .
Mobilité, rigueur, autonomie et organisation vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l'ensemble de vos interlocuteurs. Vous avez un bon relationnel.

VOTRE CANDIDATURE
Merci de nous transmettre votre candidature (CV+lettre de motivation) sous la réf. CC/HVAC à l'adresse suivante : recrutement@cyberconseil.com, en précisant votre rémunération actuelle et votre mobilité.

E-mail : recrutement@cyberconseil.com

Courrier :
CyberConseil
Service Recrutement
62 rue de Bonnel
69003 Lyon - France

Chef de projet SI Réglementaire R&D H/F

DESSALES Marion — 2010-08-05T10:23:03Z

Chef de projet SI Réglementaire R&D H/F
Poste basé à Toulouse - CC/SIREG

Rejoignez CyberConseil, 230 collaborateurs, leader en Validation, Ingénierie et Qualité au service des Industries pharmaceutiques, et donnez un nouvel élan à votre carrière !! Dans le cadre de notre développement (+20% de croissance moyenne annuelle), nous renforçons nos équipes et nous recrutons plusieurs :

CHEF DE PROJET SI RÉGLEMENTAIRE R&D H/F
CDI basé à Toulouse

VOTRE MISSION
Sous la responsabilité du Chef de Pôle SI, votre mission consistera à : prise en charge de la réalisation des activités liées à la connaissance fonctionnelle et applicative sur les maintenances et projets en cours (Pilotage de projet, rédaction DSf, pilotage développement, test et recettes) pour le domaine réglementaire (assurance qualité, affaires réglementaires) soumis à contraintes (BPx - GxP).

VOTRE PROFIL
Profil : BAC + 2 - IUT/BTS Informatique ou BAC + 3 ou 4 MASTER Informatique
1 an d'exp minimum dans le domaine de la santé (pharmaceutique, cosmétologie ou chimie fine).
3 ans d'exp minimum dans le réglementaire.

Mobilité, rigueur, autonomie et organisation vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l'ensemble de vos interlocuteurs. Vous maîtrisez l'anglais et vous avez un bon relationnel.

VOTRE CANDIDATURE
Lettre+CV (format Word) par mail sous réf. CC/SIREG en précisant votre mobilité, votre rémunération actuelle ainsi que votre date de disponibilité à : recrutement@cyberconseil.com

E-mail : recrutement@cyberconseil.com

Courrier :
CyberConseil
Service Recrutement
62 rue de Bonnel
69003 Lyon - France

Consultants Qualité des Systèmes d'Informations H/F

DESSALES Marion — 2010-08-04T08:12:24Z

Consultant Qualité des SI H/F
Postes basés à Lyon, Paris, Rouen, Toulouse - CC/QualitéSI

Rejoignez CyberConseil, 230 collaborateurs, leader en Validation, Ingénierie et Qualité au service des Industries pharmaceutiques, et donnez un nouvel élan à votre carrière !! Dans le cadre de notre développement (+20% de croissance moyenne annuelle), nous renforçons nos équipes et nous recrutons plusieurs :

CONSULTANTS QUALITÉ DES SI H/F
CDI basés à Lille, Paris, Rouen, Lyon, Toulouse, Mulhouse

VOTRE MISSION
Vous serez chargé d'accompagner nos clients dans la mise en oeuvre des méthodes qualité dans un environnement informatique. Vous assisterez la maîtrise d'oeuvre dans la définition des besoins et des solutions à mettre en oeuvre.

VOTRE PROFIL
De formation bac + 4 à bac +5, vous justifiez d'une double compétence en informatique et en qualité. Vous devez disposer d'au minimum une année d'expérience dans le domaine de la santé (pharmaceutique, cosmétologie ou chimie fine). La connaissance de CMMI est un plus.

Mobilité, rigueur, autonomie et organisation vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l'ensemble de vos interlocuteurs. Vous maîtrisez l'anglais et vous avez un bon relationnel.

VOTRE CANDIDATURE
Lettre+CV (format Word) par mail sous réf. CC/QualitéSI en précisant votre mobilité, votre rémunération actuelle ainsi que votre date de disponibilité à : recrutement@cyberconseil.com

E-mail : recrutement@cyberconseil.com

Courrier :
CyberConseil
Service Recrutement
62 rue de Bonnel
69003 Lyon - France

Consultants Fonctionnels SAP H/F

STEPHENSON Sharleen — 2010-07-28T08:42:05Z

CONSULTANTS FONCTIONNELS SAP H/F
(Modules MM/WM, SD, PP/PI, QM, PM) - France - SAPFCE/CC

Quittez l'environnement des SSII, rejoignez CVO-CyberConseil, 230 collaborateurs, leader en Validation, Ingénierie et Qualité au service des Industries de la Santé, et donnez de l'élan à votre carrière !
Dans le cadre de notre développement (+20% de croissance moyenne annuelle), nous renforçons nos équipes et nous créons plusieurs postes de :

CONSULTANTS FONCTIONNELS SAP TOUS NIVEAUX H/F
(modules MM/WM, SD, PP/PI, QM, PM)
CDI Basés à Lyon, Lille, Rouen, Mulhouse, Paris, Toulouse

VOTRE MISSION

Vous intervenez pour des missions de déploiement de SAP dans le cadre de :

maintenance du système actuel
remise à niveaux suite à des revues de dossier ou audit
intégration de nouveaux projets d'implémentation
évolutions et fiabilisations des processus de l'entreprise
Vous participez aux différentes phases de la Validation : stratégie de Validation, analyse de risques, tests et rapports de qualification.
Une formation en validation vous sera dispensée.

1/ Spécialistes fonctionnels, vous :

Définissez les stratégies de validation, d'ingénierie et de qualité pour le déploiement de SAP
Serez conseil auprès du client et garant du respect de la règlementation applicable

2/ Chefs de projet, vous :

Gérez le projet en relation avec notre client
Managez les consultants de CyberConseil
Supervisez le déroulement de la mission multi-sites lors de la fusion de landscapes

VOTRE PROFIL

De formation ingénieur, vous avez utilisé SAP dans le cadre de votre activité professionnelle ou vous avez participé à sa mise en œuvre, idéalement en laboratoire pharmaceutique dans le respect des exigences réglementaires : BPL, GMP et autres normes FDA et AFSSAPS.

Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettront de travailler efficacement avec l'ensemble de vos interlocuteurs. Vous maîtrisez l'anglais.

VOTRE CANDIDATURE

Lettre + CV (format Word) par mail sous réf. SAPFCE/CC en précisant votre rémunération actuelle, votre mobilité ainsi que votre date de disponibilité à : recrutement@cyberconseil.com

E-mail : recrutement@cyberconseil.com

Courrier :
CyberConseil
Service Recrutement
62 rue de Bonnel
69003 Lyon - France

Validation des Systèmes d'Information (VSI)

THIBAUD Caroline — 2010-06-23T23:15:00Z

De plus en plus complexes, les systèmes d'information prennent une place croissante dans les entreprises. Bien que n'étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des informations hautement critiques (caractéristiques, traçabilité, statuts, …). Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes d'information est indispensable dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et pour les dispositifs médicaux.

OBJECTIFS

Connaître les exigences réglementaires et normatives applicables à la validation. Comprendre l'environnement réglementaire pour être en conformité avec les exigences de l'AFSSAPS, de l'EMEA et/ou de la FDA (BPF/GMP, BPL/GLP, BPC/GCP, QSR…).

Organiser les validations à l'échelle d'un site, d'un pays, d'un groupe et mettre en œuvre un Plan Directeur de Validation (PDV/VMP).

Savoir définir une stratégie de validation adaptée à un environnement informatisé (validation prospective ou non) et au contexte projet (maturité des fournisseurs, bonnes pratiques…).

Connaître l'étendue des enjeux et comprendre les techniques nécessaires pour réussir la validation d'un système d'information : le Plan de Validation (PV), l'analyse de risques (CVO-RM© et les techniques classiques), les qualifications d'installation, opérationnelle et de performance (QI, QO, QP), les rapports de validation, la gestion des modifications. Appliquer le « cycle en V ».

Comprendre l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation : Le Cahier des Charges d'un système d'information est essentiel pour valider : points-clés, démarche et contenu. Qu'attendre des Spécifications Fonctionnelles ? Comment construire un dossier de conception complet. Savoir intégrer les tests fournisseur dans la validation (Validation Intégrée).

Savoir être critique vis à vis de ces documents d'ingénierie : conduire les Revues de Conception (RC aussi appelées QD).

Savoir définir et optimiser l'effort de validation nécessaire en fonction du contexte et répartir les activités de validation entre les différents acteurs (services validation, qualité, informatique, ingénierie, …).

Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.

PROGRAMME

1. Points clés et enjeux

1.1. Définitions

Définitions et objectifs de la validation.

1.2. Les organismes

Présentation et description des principales instances réglementaires et normatives.

1.3. Les réglementations, les guides et les normes

Description des exigences et propositions des référentiels français, européens, nord-américains et internationaux : GMP, GLP, GCP, 21 CFR Part 11, BPF, BPL, BPC, ICH, GAMP, PIC/S, normes ISO-NF.
Position des agences officielles. Points-clés d'une inspection.
Analyse des textes à l'aide de Warning Letters et/ou de 483's de la FDA.

1.4 Les principes de base

Introduction à la validation des systèmes d'information.
Concepts d'indépendance et de points critiques.

2. Validation et Maturité

Présentation du VMM (Validation Maturity Model). Comment déterminer le niveau de maturité de votre entreprise ?
Impacts de la maturité sur les projets de validation.

3. Détermination de la Stratégie de Validation et des systèmes à valider – Plan Directeur de Validation (PDV)

3.1. Stratégie de Validation

Comment définir et déployer une politique de validation.
Présentation, avec des exemples concrets, de la démarche de validation.
Détermination du « juste nécessaire » pour valider un système d'information.
Identification des facteurs déterminants pour la réussite d'un projet de validation.
Maîtriser les étapes, les concepts et les démarches de la validation.
Les principales activités de validation et de qualification.

3.2. Plan Directeur de Validation (PDV)
Présentation de l'objectif et de l'organisation d'un VMP. Définir un « Validation Master Plan » pour le pilotage de vos validations.
Comment obtenir un VMP précis, non ambigu et cohérent, ainsi que la matrice des systèmes ? Comment gérer et suivre l'état de validation de vos systèmes ?
Cas pratique étape 1/6.

4. Détermination des activités de validation pour un système ou un groupe de systèmes - Plan de Validation (PV)

Définition et objectifs du plan de validation.
Que doit contenir un plan de validation ?
Comment définir l'organisation, les responsabilités, choisir la démarche et les activités de validation dans un Plan de Validation cohérent et non ambigu pour chacun de vos systèmes ou groupes de systèmes.
Comment déterminer les activités de qualification à mettre en œuvre ? Doit-on toujours faire des QF, QD, QI, QO, QP ? Sur quoi se baser pour justifier ses choix ?
Cas pratique étape 2/6.

5. Qualification des Fournisseurs (QF)

Définition et objectifs de la QF.
Les points principaux à prendre en compte ; les questions à ne pas oublier ; les textes de références utilisables. Faut-il auditer avant ou après le choix de l'outil ? Comment utiliser l'audit fournisseur dans un esprit « Validation Intégrée » afin de faciliter la récupération des tests fournisseurs pour soutenir la QI et la QO.

6. Revue de Conception (RC) ou Qualification de Développement (QD)

Définition et objectifs de la QD.
Présentation des principales méthodes pour la formaliser.
Détail de la Revue de Conception permettant de prouver la prise en compte de la réglementation et des bonnes pratiques d'ingénierie lors de la conception de vos systèmes. Quand et Qui fait la revue de code ?
Initialisation de la matrice de traçabilité (des exigences aux spécifications de conception).

7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en œuvre - Analyse de risques (AR)

Définition et présentation des objectifs de l'Analyse de Risques. Rappel des concepts de base et de la théorie de l'analyse de risques. Comment définir les risques ? Comment définir une bonne échelle de risques ?
Comment définir des tests pertinents à partir des résultats de l'analyse de risques ?
Relations entre Qualification de Développement (QD) et Analyse de Risques.
Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Composants / Fonctions / Processus – liste des tests).
Présentation de la méthode d'analyse de risques CVO-RM.
Cas pratique étape 3/6.

8. Qualification d'Installation (QI)

Définition et objectifs de la QI.
Ce qu'est et ce que n'est pas la QI.
Pré-requis indispensables à toute QI.
Que doit-il y avoir dans une QI ?
Les fiches de test de QI.
Rédaction des cas de test de QI déterminés par le résultat de l'analyse de risques composant.
Comment traiter les ressources communes (Salle machine, réseau, sauvegarde et restauration, …) et passer de la validation verticale à la validation horizontale ?
Comment capitaliser sur la QI et construire des protocoles standards ? Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Composants – Cas de test)
Cas pratique étape 4/6.

9. Qualification Opérationnelle (QO)

Définition et objectifs de la QO.
Pré-requis indispensables à toute QO. Qu'est ce qu'une bonne spécification fonctionnelle ?
Définition des différents types de test de qualification opérationnelle : Nominal, Limite (limite des champs ; cas le plus défavorable ; stress), Défaillant (situation anormale de fonctionnement).
Les fiches de test de QO.
Rédaction des cas de test de QO déterminés par le résultat de l'analyse de risques fonctionnelle.
Dans quel cadre et avec quelles précautions utiliser les tests des fournisseurs ? Savoir les vérifier. Leurs avantages et leurs limites.
Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Fonctions – Cas de test)
Cas pratique étape 5/6.

10. Qualification de Performance (QP)

Définition et objectifs de la QP.
Domaine d'application de la QP.
Pré-requis indispensables à toute QP.
En quoi est-ce important d'avoir un bon Cahier des Charges ? Les trois phases de la QP : QPA - Vérification documentaire Avant mise production ; QPS - Simulation avant utilisation sur des données réelles ; QPI - Indicateurs + Reproductibilité.
Les fiches de test de QP.
Rédaction des cas de test de QP déterminés par le résultat de l'analyse de risques processus.
Les spécificités des QP logiciels.
Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Processus – Cas de test).
Cas pratique étape 6/6.

11. Conduite des tests, rapports et exploitation

Familiarisation avec le déroulement des tests.
La documentation et la gestion des preuves.
Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Composants / Fonctions / Processus – Cas de test – Résultats de l'exécution - Ecarts) Le contenu des rapports de validation.
Maintenir un système validé : La clé du succès réside dans la maîtrise des changements (Change Control). Pratiques indispensables pour assurer la validité de vos systèmes dans le temps.
Quand revalider et jusqu'à quel niveau de détail ?
Comment gérer la non-régression suite aux modifications.
Mise à jour de la matrice de traçabilité (liens Risques – Composants / Fonctions / Processus – Cas de test – Modifications)

12. Gestion de la documentation

Comment gérer tous ces documents de validation à établir ?
Comment mettre en place un référentiel validation, une structure documentaire et une organisation performante ?
Quelles sont les règles documentaires de base qui permettent d'assurer une traçabilité suffisante de vos réalisations ?
Relations entre les différents documents générés par les utilisateurs, l'ingénierie, la validation.
Rappel sur les bonnes pratiques documentaires.

EXERCICES DE MISE EN SITUATION

Un cas pratique en forme de fil rouge sur un système type ERP est déroulé tout au long de cette formation ; les étapes concernées sont :
- 3. Plan Directeur de Validation
- 4. Plan de Validation
- 7. Analyse de Risques
- 8. Qualification d'Installation
- 9. Qualification Opérationnelle
- 10. Qualification de Performance

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Gestion de projet

THIBAUD Caroline — 2010-06-22T09:36:00Z

Chaque année, les entreprises ont de nombreux challenges à relever : adaptation à des contraintes légales nationales, européennes ou internationales, nouveaux concepts (commissioning, gestion transverse, …), lancement de nouveaux services ou produits innovants, intégration de nouvelles technologies (ERP, LIMS, outils décisionnels,...) ou mise à jour de technologies déjà implantées pour rester compétitif. Si le management de projet est un élément clé de la réussite des projets, la gestion quotidienne est un support indispensable. La gestion de projet a pour vocation de relever ces défis en mettant en place une organisation et une planification de l'ensemble des activités visant à assurer l'atteinte des objectifs du projet (qualité, coûts, délais), effectuer leur suivi, anticiper les changements à mettre en œuvre et les risques, décider et communiquer.

OBJECTIFS

Préparer l'ensemble des acteurs d'une entreprise au travail en mode projet.

Savoir mettre en place une structure pour formaliser, planifier, superviser, contrôler et coordonner les différents acteurs.

Connaître les méthodes et outils propres à la gestion de projet. Savoir mobiliser et motiver les acteurs du projet.

Savoir planifier et piloter les performances, les délais et les coûts d'un projet.

Savoir mettre en place une communication.

PROGRAMME

1. Concepts généraux

Qu'est-ce qu'un projet ?
Terminologie.
Typologie des projets.
Cycles de vie d'un projet.
Exercice.

2. Définition et cadrage du projet

Connaître les objectifs du projet et son périmètre.
Définir l'équipe projet : identifier les rôles et les acteurs décisionnaires.
Définir les besoins : aider le client à remonter ses vraies attentes.
Rédiger le cahier des charges fonctionnel (CDCF).
Mise en situation.
Définir les phases et les jalons clés (points formels de validation).
Définir les taches à réaliser et leur organisation- : Durée, contraintes, livrables, ressources.
Décomposer le produit du projet (PBS).
Décomposer les taches du projet (WBS).
Estimer le budget (coût et ressources).
Rédiger le cahier des charges du projet (CDCP) pour contractualiser la réalisation du projet avec le client.
Mise en situation.

3. Mise en place du processus de contrôle

Définition du contrôle de l'avancement du projet
Définir les moyens de contrôle (qualités, délai, coûts).
Définir le système d'information.
Identifier les différents types de réunions (lancement, avancement, revue de projet, comité de pilotage, clôture).
Mettre en place des rapports personnalisés.
Mettre en place un tableau de bord synthétique et visuel pour informer et rassurer les décideurs.
Etude de cas.

4. Elaboration du planning initial du projet

Méthodologie d'élaboration d'un planning.
Planifier les tâches (réseau PERT et diagramme de GANTT).
Identifier les marges et visualiser le chemin critique.
Affecter les ressources et analyser les histogrammes de charge.
Etablir un plan de charge des ressources pour obtenir un planning prévisionnel réalisable.
Etablir le planning de référence et positionner les jalons (décision, milestone).
Exercices.

5. Pilotage du projet

Recueillir l'état d'avancement et le reste à engager.
Calculer l'avancement du projet.
Elaborer les courbes en S.
Re-planifier et gérer les écarts.
Préparer la prise de décision.
Clôturer le projet.
Etude de cas et exercice.

EXERCICES DE MISE EN SITUATION

Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

Assurance Qualité et Contrôle Qualité dans les laboratoires de contrôle

THIBAUD Caroline — 2010-06-17T15:22:00Z

Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d'avoir un système qualité ; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique ? Comment mettre en œuvre les normes existantes et imposées ?

OBJECTIFS

Comprendre les exigences GxP organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire de Contrôle Qualité.

Savoir comment détecter les pratiques impropres au laboratoire.

Savoir mettre en place le plan d'AQ et de CQ.

PROGRAMME

Module 1 : La Règlementation et les normes applicables à un laboratoire de contrôle qualité

Les autorités de tutelle : AFSSAPS, EMEA, FDA Législation pharmaceutique : enregistrement (AMM, NDA, DMF), inspection (BPF, BPL, BPC, BPLC).
Législation des cosmétiques (BPPC), des dispositifs médicaux, marquage CE. Normes ISO 9001, 17025, 22716. Les valeurs essentielles requises ou recommandées par tous pour la crédibilité et la fiabilité des données.

Module 2 : Assurance Qualité

Système de management de la qualité.
Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité.
Assurance Qualité (AQ) versus Contrôle Qualité (CQ) : quelles différences ?
Le Manuel Qualité. Les composants principaux du programme AQ/QC. Les particularités pour les laboratoires participant aux essais cliniques. Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification). Maitrise des Procédés :
- Indicateurs Qualité
- Identification des dysfonctionnements
- Cartes de contrôle, plans d'échantillonnage
Audits internes.
Sous-traitance.

Module 3 : Contrôle Qualité

Qu'est ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit ?
Les Activités du laboratoire (flux). L'organisation du laboratoire. Le cycle d'assurance qualité au laboratoire. L'indépendance par rapport à la production. Les Responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité. Les principes de base du Contrôle Qualité

Module 4 : Les Documents CQ

des documents et bonnes pratiques documentaires : approbation, distribution, changement. Les procédures requises par les autorités. Les documents du CQ. Les Spécifications des produits : matière première, l'eau de procédé, produits finis, contrôle en cours. Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité. La feuille de travail. Le cahier de laboratoire. Certificats et Rapports. Archivage et durée de rétention.

Module 5 : Locaux et Equipements (Analytique, Non Analytique)

Spécifications des locaux : considérations spécifiques pour le CQ pour les essais physico-chimiques, microbiologiques, virologie, de stérilité, et la métrologie, Monitoring d'Environnement pour le CQ. Hygiène et Sécurité : risques chimiques, risques biologiques, Qualité de l'eau pour le laboratoire, Spécification des équipements et identification. Calibration ou Qualification ? Qualification versus validation ?
Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés :
- Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP),
- Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP),
- Exigences règlementaires concernant les enregistrements électroniques,
- La maitrise des changements,
Nettoyage et maintenance.
Conditions de stockage et enregistrements.

Module 6 : Bonnes Pratiques d'Echantillonnage et d'analyse

Achats. Comprendre les erreurs lors des échantillonnages et analyses : risque produit, risque patient. Manipulation des échantillons soumis à l'essai. Technique d'Echantillo-nnage. Plan d'Echantillonnage. Identification et Traçabilité des échantillons. Qu'est qu'un échantillon témoin ? Réactifs/Références/Standards primaires : certificats, préparation, identification, étiquetage, péremption et traçabilité. Etude de stabilité : échantillons, plan de stabilité et rapport. Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements. Validation des Méthodes Analytiques (CIH, Pharmacopées) :
- Méthodes pharmacopées : à valider ou à vérifier ?
- Méthodes spécifiques,
- Nettoyage verrerie,
- Transfert des méthodes,
- Traçabilité des tests,
Vérification des résultats de tests. Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation. Contrôle spécifiques : retours, retravaille, retraitement, contrôle périodique.

EXERCICES DE MISE EN SITUATION
Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

GAMP 5 : Utilisation pragmatique dans la mise en conformité réglementaire

THIBAUD Caroline — 2010-06-14T09:36:00Z

La version 5 du GAMP apporte un regard nouveau sur les relations utilisateurs / fournisseurs et sur les qualifications. Les notions d'analyses de risques et surtout de gestion des risques sont encore plus présentes. Renforçant sa présence en tant que référence dans de nombreux textes et guides réglementaires du domaine de la santé tant en Europe qu'aux USA, ce nouveau GAMP 5 doit être pris en compte dans les futures stratégies de validation et de qualification des systèmes qu'ils soient informatisés ou automatisés. La version 3 du guide PIC/S PI 011, l'ICH Q9, la future nouvelle version de l'annexe 11 des BPF et l'ASTM E2500 sont aussi à prendre en compte car ils sont en grande partie à l'origine des nouvelles exigences du GAMP 5.

OBJECTIFS

Comprendre le GAMP, son contexte historique, ses objectifs, son statut de reconnaissance par les instances réglementaires.

Connaître et comprendre les relations entre le GAMP 5 et les autres guides et/ou textes règlementaires.

Connaître les différences entre GAMP 4 et GAMP 5 et leurs implications sur les validations.

Savoir utiliser le GAMP 5, son organisation technique, son contenu (méthodologies et templates).

Comprendre les différences et les points communs avec un schéma de validation traditionnel « Cycle en V ».

Savoir utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.

Savoir s'appuyer sur les recommandations du GAMP 5 pour se mettre en conformité réglementaire.

Distinguer les tests de recette/FAT/SAT des tests de validation et savoir intégrer les tests fournisseur dans la validation (Validation Intégrée).

PROGRAMME

1. Qu'est-ce que le GAMP ?

Le GAMP, ce qu'il est, ce qu'il n'est pas. Pourquoi a-t-il été écrit et par qui ? Quels sont ses objectifs ? Comment est-il reconnu aujourd'hui dans le monde de la santé, par les industriels, les SSII et par les autorités réglementaires- ? Quelle est son périmètre d'application ? Comment est-il structuré ?

2. Les principes fondateurs du GAMP

Comprendre pourquoi et comment le GAMP s'inscrit tout au long de la vie d'un projet. Le principe fondateur du « Cycle en V ».

3. Les principales différences entre la version 4 et la version 5

GAMP 4 = 5 catégories ; GAMP 5 = 4 catégories.
L'importance des tests concepteurs et fournisseurs.
La différenciation entre Qualification et Validation.

4. Le rôle des utilisateurs tel que défini dans le GAMP

Définition des rôles et responsabilités des utilisateurs des systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
Quels templates utiliser, du Plan Directeur de Validation aux Rapports de Validation ?
Par quoi commencer une approche de validation à l'échelle d'un site, d'une division, d'un groupe, … ?
Comment décliner l'approche globale, sur les différents systèmes concernés ?
Comment adapter sa stratégie de validation au contexte système, projet, et opérationnel ?
Quels sont les outils pour une maintenance opérationnelle efficace (SLA, DRP, Change control, Gestion de configuration, validations périodiques, …).
Les interactions des utilisateurs avec les fournisseurs.

5. Le rôle des fournisseurs tel que défini dans le GAMP

Définition des rôles et responsabilités des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
Quels templates utiliser, du plan projet aux fiches de tests ?
Comment rationnaliser la documentation et l'effort de documentation ?
Le rôle de la gestion de projet.
Les interactions des fournisseurs avec les utilisateurs.

6. Résumé du séquençage et les apports de la validation

Parallèle entre Validation et Développement.
La conformité
La réduction des coûts
La connaissance du système

EXERCICES DE MISE EN SITUATION

Plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.

La FDA : missions, réglementations, préparation et déroulement des inspections

THIBAUD Caroline — 2010-06-08T09:33:00Z

Les conséquences d'une investigation FDA ratée peuvent être tellement catastrophiques que l'annonce d'une inspection FDA génère un stress important. Comprendre la FDA, son rôle, sa mission et la façon de penser des investigateurs et des compliance officers permet d'être mieux préparé et d'aborder plus sereinement ces inspections. Réussir une inspection FDA tient souvent à peu de chose, tout le problème étant de savoir ce qui est important, ce qu'il faut dire, ce qu'il ne faut pas dire, comment répondre à une observation, quoi montrer, ... Avec une approche pratique, cette formation vous prépare à maîtriser votre relation avec la FDA et les autorités américaines.

OBJECTIFS

Avoir tous les éléments pour une compréhension pratique et fondamentale concernant la FDA.

Comprendre les principes derrière les cGMPs et leur constante évolution.

Connaître les exigences réglementaires, l'approche et les pratiques de l'industrie vis-à-vis des cGMPs.

Mieux comprendre la structure de la FDA (ORA/CBER/CDER/CDRH/…) et ses objectifs.

Connaître les différences culturelles entre l'Europe et les Etats-Unis et leurs influences sur le déroulement des inspections et investigations. Savoir comment gérer une inspection FDA avant, pendant et après (Front room, Back Room …).

Savoir communiquer de façon efficace avec la FDA (les « Dos » et les « Don'ts »).

Comprendre pourquoi la FDA met toujours la barre plus haut.

Découvrir les sujets courants et nouveaux (« hot topics ») et anticiper les futures évolutions de la FDA.

PROGRAMME

1. Définitions et objectifs de la FDA

Position de l'agence et son importance.
Introduction à la FDA.
FDA, sa mission, son rôle et son approche de l'industrie.
Historique de la FDA.
Qui est inspecté par la FDA ?
Les notions de produits Purs, Surs et Efficaces.

2. Référentiels réglementaires et normatifs de la FDA

FDA et ses organisations : (CBER, CDER, CVM, CFSAN, CDRH, NCTR and ORA).
21CFR : Preamble, Subparts (21CFR 210/211, 21CFR 820 …).
FDA Guidelines, FDA Inspection Guides, FDA Compliance Programs, FDA Policy Statements, Other Publications, Advisory Opinions.
C'est quoi un produit « adultered » et ça a quelles conséquences ?
Le manuel des opérations d'investigation de la FDA : Contenu et importance.
Comment trouver la bonne information, et comprendre ce qui est explicite et implicite dans les 21CFR ?
Comment trouver plus d'informations ?
Comment la loi devient la loi ?

3. Les conséquences et le coût de la soumission à la FDA

FDA – Freedom of Information Act – Le droit de savoir (liberté de l'information).
Les conséquences et le « coût » d'une inspection FDA.
Les rappels de lot et la « MedWatch ».
Excuses classiques !
483 et Warning Letters.

4. Les différences entre les inspections Européennes et les investigations Américaines
482, 483, EIR, Warning Letter ?

Types et styles des inspections FDA : PAI, QSIT, « Risk-Based » (basée sur les risques).
Différences par rapport aux inspections à l'étranger.
cGMP et la FDA : le concept du progrès.
Différences entre l'approche FDA et l'approche Européenne et les conséquences de ces différences.
Différences culturelles entre les USA et l'Europe : Pourquoi des choses qui paraissent mineures pour les Européens peuvent être majeures pour les Américains ?

5. Comment préparer l'entreprise pour le futur par rapport à ce qui est désormais important dans l'industrie

Une revue brève sur les “Hot Topics” (contrefaçon, approche des risques, les médicaments « on line », l'impact du terrorisme, Critical Path, PAT) .
Risk-Based Approach – Quoi ? Pourquoi ? Comment ? D'où ça vient ? Pourquoi maintenant ?
FDA - Le coût de la qualité.
Bonne Pratiques Documentaires selon la FDA.

6. Le déroulement de l'inspection FDA. Comment être préparé, proactif, professionnel ?

Gérer les inspections FDA (avant, pendant, après). Qu'est ce qui va être inspecté ?
Ce qu'il faut faire avant les inspections.
Ce que les inspecteurs peuvent faire et ce qu'ils ne peuvent pas faire.
Front room et Back room : a quoi ça sert et comment ça se gère ?
A Faire et Ne Pas Faire (DOs & DON'Ts) pendant l'inspection.
Que faire lorsque l'on est confronté à une question hypothétique ?
Que faire lorsque l'on est confronté à une question quantitative ?
Les mots ambigus à ne pas utiliser.
Suite à une Warning Letter / 483 – Qu'est-ce qu'il faut faire ?

EXERCICES DE MISE EN SITUATION

Exercices et études de cas sont proposés :
- Analyse des notes d'un inspecteur suite à une inspection : Qu'est-ce qui ne va pas ? Qu'est ce que vous auriez dit à leur place ? Que proposeriez-vous comme réponse ?
- Analyse d'observations extraites de 483 : Quel est le problème ? Comment aurait-on pu l'éviter ? Que faut-il répondre ?
- Analyse d'observations extraites de Warning Letters : Quel est le problème ? Comment aurait-on pu l'éviter ? Que faut-il répondre ?

Un QCM vous est proposé afin d'évaluer les connaissances acquises.